来源：转载 赛柏蓝 | 发表时间：2024-01-11
B证从严，批文转让前要先具备生产可行性。
2024年，批文转让从严？
批文转让的前提之一是转让合同和买方获得当地省局所发B证（委托生产的药品上市许可持有人），而获得B证的前提是该批文生产厂家具备当地省局发的C证（接受委托的药品生产企业）。
2023年10月23日，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，主要内容包括严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等。
各省省局B证和C证发放随之趋严，不少企业手持转让协议，但无法如期申请批文转让。
C证从严主要针对的是其生产资质——
B证从严则主要是对其是否具备整个药品上市许可持有人配套的管理体系做监管——
在这两项要求下，B证公司相应的人员配置至少10人，成本保守预估150万元/年，这意味着当批文每年能带来150万元以上的利润才值得为此运作一家公司。而且，对于无菌药品、生物制品、中药注射剂、多组分生化药等的管理将更加严格。
C证从严主要在于，不少企业转让的产品都长期未生产，如果要得到GMP符合性检查告知书，就要先恢复生产，恢复生产需要做小试、中试和验证批，预计需要多花一年时间才能转让完。若有的批文只有生产范围但没有产线，还需要新增生产场地，再恢复生产。
产品批文转让后要商业化上市，本身也需要恢复生产，原政策法规允许转让后恢复生产，且批文转出方可不参与恢复生产的过程。但新规公布后，批文转出方要保障顺利恢复生产才能将批文转出，工作量相应增加。
对于批文收购方而言，需要考虑在B证发放难度较大、成本较高的情况下，是否要与已经获得B证的企业合作购买批文，分摊成本。
恢复生产的费用理论上要由批文收购方承担，企业在购买批文前需要评估不仅限于以下的多种因素——
1） 转出方的生产场地是否具备恢复生产的条件？如果不具备，己方是否具备？
如果都不具备，购买批文方需要选择转让方GMP体系认可的生产产地，并需要转让方审计，承担恢复生产过程中药品上市许可持有人的风险，这个风险通常会转为一定的管理费用由转让方收取。
2） 批文的恢复生产场地是否有特殊性？例如防爆要求。
批文转让后若不在转让方生产，就要提前寻找符合条件的生产产地。
3）批文的原处方工艺能否生产合格产品？质量标准是否有硬伤检测不出？
4）批文转出方是否具备小试、中试和验证批的研发能力？如果不具备，己方有无团队承接？
5）是否需要做原辅料供应商、设备变更？变更研究由谁负责？转让方是否配合做变更备案？
哪些批文更有交易价值？
1、比新申报批文便宜的非独家中成药
中成药已上市的批文想要仿制就要走同名同方申报路径，按照目前法规，同名同方如果配方药材较多，往往需要做临床试验，仿制成本一般在500万元以上。
批文数较多的中成药批文交易价格整体不高，也是最好交易的类型之一。这类普药的销售途径主要是院外，中成药集采对其影响并不大。
另外，中成药也暂时没有未按时过评就将被注销批文的相关政策，属于长线产品。
2、国内独有剂型的化学药
目前国内独有剂型的化学药，没有参比制剂、一致性评价，目前也没有明文规定这些产品未来如何处理。如果没有被合并剂型纳入
