来源：原创 | 发表时间：2024-03-15
以PD-1为标志的内卷之痛虽然尚未散去，创新药商业化仍然可能在今年真正大爆发。
创新药商业化“大爆发”
当创新药企砍掉同质化管线，转向错位竞争，仍不能避免新一轮内卷时，真的到了一个关键时刻。
创新药商业化在今年真正大爆发。2023年首次申报上市的国产创新药数量为65个（不含疫苗和中药），远超往年20余项NDA数量。
根据新药上市审批周期，这65款国产创新药大部分有望于2024年逐步上市。
同时，国内临床需求不是被过度满足，而是相反，那为何要警惕第二轮内卷？
创新药的瓶颈不在供给（生产端），而在需求（支付端），江浙沪及大部分发展较快地区近年都把生物医药作为支柱产业培育。当单个药企的研发、经营行为日趋理性，却出现合成谬误，原因在于定价机制引发市场失灵，造成“支付有限，而创新药过剩”的局面。
力挽狂澜，加快创新药产业发展是大势所趋。
不可能三角怎么解？
饱经风浪的创新药投资者，比以往任何时候都清醒，他们会发出灵魂一问——钱谁出？
2024年1月，基本医疗保险(含生育保险)支出1657.76亿元，同比下降11.46%。去年12月，国家医保局官网发布2023年1-11月基本医疗保险和生育保险主要指标时备注：按照现行制度规定，居民医保个人缴费收入一般集中在上年第四季度到账，而支出在本年按月列支，基金收入和支出的时序数额不尽匹配。
根据现有公开数据，基本医疗保险基金（含生育保险）支出，2019年1月1407.88亿元，2020年1月1346.23亿元，2021年1月1474.34亿元， 2022年1月 1547.74亿元，2023年1月1872.28亿元，基本上是逐年增加。
2023年医保谈判，23个国产创新药被纳入目录，这是历年来最多的一次。
往年国产创新药首次申报上市的数量为20个左右，供需基本均衡，但2023年增至65个，越来越多创新药企从研发阶段进入商业化兑现阶段，迎来新产业周期。据米内网数据库，2024年53款国产1类新药有望获批上市。
医保对创新药供应量暴增的承载能力面临考验。
纳入更多创新药，允许更优定价，医保支出可控，这是一个不可能三角。那么能否通过腾笼换鸟，为创新药调节出结构性增量？
据中国医药企业管理协会统计，2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元，按照不变价格计算同比下降5.2%；规模以上企业实现营业收入29552.5 亿元，同比下降4%；实现利润4127.2亿元，同比下降16.2%；三项指标增速多年来首次均为负增长，且分别低于全国工业整体增速9.8、5.1和13.9个百分点。
在2023 年医药工业各子行业中，仅有中药饮片、中成药营业收入、利润均保持正增长，尤其中药饮片的营业收入、利润增速达到两位数。
大量医药产品价格呈下降态势，从国家集采到地方联盟集采，药品和高值医用耗材集采范围持续扩大、种类增多，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降。
受项目减少和市场竞争影响，CRO/CDMO服务也普遍价格走低。
2018-2023年国产创新药首次申报上市的数量/个
无大单品无创新
当前对创新药商业化存在两大理解误区。
如何定义创新药商业的成功？据青侨阳光统计，56家通过18A通道上市的港股生物医药企业2019-2023年的合计产品营收增速超过70%，其中2022年合计产品营收254亿元，2023年合计产品营收预计超过400亿元。
另据中国医药企业管理协会统计，国内十余家已形成产品销售的Biotech上市公司，2023年上半年合计产品销售超200亿元（剔除技术许可收入），同比增长60%以上。
如何定义创新药的合理回报？某款药物的定价不能低于成本是常识，而成本包括该款药物的原材料、人工、制造的成本，研发费用，推广分销的费用。
但这些理解都是肤浅的。
